SynapseMD - iRevolution

La plateforme connectée pour accélérer la certification et le déploiement des dispositifs médicaux

Synapse.MD est une plateforme SaaS conçue pour les fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV).

Le défi

Faire évoluer un dispositif médical sans complexifier son parcours réglementaire.

Les fabricants doivent aujourd’hui gérer simultanément :

● des exigences réglementaires croissantes sous MDR / IVDR ;

● des évolutions fréquentes des logiciels et des parcours utilisateurs ;

● des échanges de données avec patients, professionnels de santé et laboratoires ;

● des environnements SI hétérogènes et difficiles à intégrer.

Notre approche

Découpler le cœur médical de son écosystème opérationnel.

Synapse.MD repose sur une architecture modulaire qui permet d’isoler votre fonction médicale
réglementée de la couche d’interaction et de connectivité.

La plateforme isole votre logique médicale réglementée (DM Engine) dans un périmètre restreint, distinct de la couche de connectivité (DM Access Point) et de l’écosystème applicatif — sans sortir totalement ces éléments du cadre du MDR/IVDR, mais en réduisant fortement la surface soumise à réévaluation par l’organisme notifié.

Résultat : vous pouvez faire évoluer votre écosystème plus rapidement, tout en maîtrisant votre périmètre réglementaire.

DM engine

Votre logique médicale propriétaire reste isolée dans un environnement maîtrisé, avec un
périmètre fonctionnel clairement défini.

DM access point

La couche de connectivité orchestre les utilisateurs, les données, les workflows et les intégrations avec votre environnement de santé.

Vous pouvez ainsi faire évoluer vos interfaces, vos parcours et vos connecteurs indépendamment de votre cœur médical, lorsque le cadre réglementaire applicable le permet.

Un écosystème connecté
prêt à déployer

Patient App

Collecte des données pré-consultation, e-consent et suivi du parcours patient.

Pro App

Accès aux données pertinentes, réduction des saisies manuelles et intégration des recommandations issues du dispositif.

Collection center

Gestion de l’éligibilité, préparation des prélèvements et traçabilité des échantillons.

Lab Link

Connexion aux systèmes de laboratoires et automatisation des échanges de données et des résultats.

Conformité et sécurité

Synapse.MD intègre dès sa conception les exigences de sécurité, de traçabilité et
d’interopérabilité nécessaires aux environnements de santé.

● Hébergement et traitement des données de santé selon les exigences applicables
● RGPD
● HL7 / FHIR
● Traçabilité et audit trail
● Contrôles de sécurité et tests réguliers
● Support des environnements qualité et réglementaires applicables

La valeur pour les fabricants

Réduisez la complexité réglementaire.
Maîtrisez le périmètre de votre dispositif et de ses évolutions.

Accélérez vos déploiements.
Faites évoluer votre écosystème digital sans remettre systématiquement
en cause votre cœur médical.

Connectez votre dispositif à l’écosystème de santé.
Patients, professionnels, centres de prélèvement et laboratoires
dans une architecture unifiée.

Préparez votre scale-up.
Une infrastructure conçue pour accompagner le déploiement multi-pays,
multi-acteurs et multi-systèmes.

Votre algorithme médical constitue le cœur de votre propriété intellectuelle.
Synapse.MD le relie à l’écosystème des soins de santé — en toute sécurité, dans
le respect des réglementations et à grande échelle.