- Gregory Palliere
Dans les grands groupes pharmaceutiques, une phrase revient invariablement dès qu’un projet numérique
touche à la santé : « nous ne prenons aucun risque réglementaire ».
L’intention est louable, la culture qui la porte l’est tout autant : ces entreprises vivent depuis des décennies sous un régime d’autorisations, de pharmacovigilance et de contrôles où l’erreur peut coûter très cher.
Mais transposer telle quelle cette exigence de risque zéro au monde du logiciel de santé revient à se tromper de grille de lecture. Le risque réglementaire zéro n’existe pas pour une application patient ou professionnel de santé, et il n’existera jamais. La vraie question n’est donc pas « sommes-nous à l’abri de tout risque ? », mais « sommes-nous
capables de justifier, texte en main, la position que nous avons prise ? ».
Dans les grands groupes pharmaceutiques, une phrase revient invariablement dès qu'un projet numérique
touche à la santé : « nous ne prenons aucun risque réglementaire ». L'intention est louable, la culture qui la
porte l'est tout autant : ces entreprises vivent depuis des décennies sous un régime d'autorisations, de
pharmacovigilance et de contrôles où l'erreur peut coûter très cher. Mais transposer telle quelle cette
exigence de risque zéro au monde du logiciel de santé revient à se tromper de grille de lecture.
Le risque
réglementaire zéro n'existe pas pour une application patient ou professionnel de santé, et il n'existera
jamais. La vraie question n'est donc pas « sommes-nous à l'abri de tout risque ? », mais « sommes-nous
capables de justifier, texte en main, la position que nous avons prise ? ».
Une précision s'impose d'emblée, car elle conditionne la lecture de tout ce qui suit.
Cette réflexion ne
concerne pas l'ensemble des logiciels de santé.
Certaines applications ont une finalité si clairement
médicale qu'aucune interprétation ne permet d'échapper à la qualification de dispositif médical : calcul
d'une dose d'insuline pour un patient diabétique, détection d'un cancer de la peau, surveillance d'un
paramètre vital avec alerte automatique au médecin. Pour ces usages-là, la voie est connue et parfaitement
praticable : celle d'un véritable dispositif médical, certifié, en passant dans l'immense majorité des cas par
un organisme notifié — un chemin exigeant, mais qui n'a rien d'infranchissable.
C'est le décor qu'il faut planter avant même de concevoir une telle plateforme
— non pour minimiser
l'enjeu réglementaire, mais pour le poser sur ses bases réelles :
un cadre européen, le règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
et les lignes directrices du Medical Device Coordination
Group
(notamment le document MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification
des logiciels), qui fixe
des critères et une intention — pas une liste exhaustive
de cas d'usage.
Dès qu'un logiciel touche à la santé,
il faut interpréter ces critères
au regard de sa finalité et de ses fonctionnalités. Sur ce terrain, il n'y a pas de
vérité
unique : il y a une interprétation, que l'on doit être en mesure de défendre.
Pour rendre ce constat opérationnel, nous utilisons depuis plusieurs années une grille en quatre nuances,
de la plus sûre à la plus interdite.
Entre le blanc, qui n’existe pas en pratique pour une solution ambitieuse, et le noir — qui suppose, pour rester dans les clous, un véritable statut de dispositif médical et l’approbation d’un organisme notifié dans la grande majorité des cas depuis l’entrée en application du MDR —, la zone grise concentre la quasi-totalité des usages intéressants pour qui souhaite rester hors de cette classification : suivi de symptômes, questionnaires de parcours de soins, restitution de données au patient et au professionnel.
Elle se décompose elle-même en un gris clair, défendable, et un gris foncé, qui glisse vers le noir dès que l’interprétation devient plus opportuniste que rigoureuse.
C’est un message qu’il faut poser dès le lancement d’un projet, et non au moment où une direction réglementaire découvre, feuille de calcul en main, qu’un module de son application soulève une objection.
Vouloir amener un projet numérique jusqu’au blanc, c’est se condamner à ne jamais rien lancer, ou à lancer des produits tellement appauvris qu’ils perdent toute valeur pour le patient comme pour le professionnel de santé.
La théorie des zones ne prend tout son sens que rapportée à des choix concrets de conception.
Le tableau ci-dessous reprend les arbitrages les plus fréquents rencontrés sur des projets de suivi de pathologies chroniques, tous domaines thérapeutiques confondus — en particulier autour des scores cliniques, sujet le plus sensible et le plus structurant pour la qualification en dispositif médical.
Concrètement, et c’est une méthodologie que les guides MDCG eux-mêmes suggèrent d’adopter, cette approche se traduit par une démarche simple mais rigoureuse : pour chaque fonctionnalité d’une plateforme, on documente sa description, le critère réglementaire potentiellement engagé, le niveau de risque de requalification en dispositif médical, la justification retenue et les sources qui l’étayent — guidances de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), textes MDCG, jurisprudence disponible, positionnement d’acteurs comparables sur le marché.
Ce travail, mené récemment module par module sur plusieurs applications d’auto-surveillance destinées à des patients et à leurs professionnels de santé — en dermatologie, mais aussi en santé féminine et en ophtalmologie —, illustre bien la mécanique décrite plus haut : des ajustements de wording qui, sans changer le fond de la solution, l’ont fait glisser du gris foncé vers le gris clair, quel que soit le domaine thérapeutique concerné.
Ce travail change aussi la nature du risque encouru. Une interprétation justifiée, même contestée par une autorité lors d’une inspection, n’a rien à voir avec une fraude : elle débouche, le cas échéant, sur une notification de non-conformité assortie d’un délai de mise en conformité — et, dans les situations les plus strictes, sur une demande de retrait immédiat du marché jusqu’à la mise en conformité.
Ce n’est pas anodin : le règlement européen (MDR, article 113) laisse à chaque État membre le soin de définir ses propres sanctions, qui peuvent aller au-delà du simple retrait selon les pays, sans compter l’impact possible sur l’image de l’entreprise.
Mais ce n’est en rien comparable à l’image d’un opérateur « hors-la-loi » que redoutent tant les directions réglementaires : c’est la conséquence d’un désaccord d’interprétation, pas d’une volonté de contourner la loi.
C’est précisément cette rigueur méthodologique — documentation systématique, sources identifiées, justification défendable pour chaque fonctionnalité — qui permet de construire, projet après projet, des positions solides face à une inspection.
Cette réalité n’est pas propre à l’Europe : nous menons le même exercice de qualification sur d’autres zones géographiques — Amériques, Moyen-Orient — où la même question, « logiciel d’aide au diagnostic ou simple outil d’aide à la lecture », se pose dans des termes très proches.
Ce constat confirme que la difficulté n’est pas un particularisme européen : elle est structurelle à tout logiciel de santé, où qu’il soit commercialisé, dès lors qu’il se situe à la frontière du dispositif médical.
Cette question n’est pas théorique pour nous. Depuis plusieurs années, nous concevons et déployons des plateformes numériques destinées aux patients et aux professionnels de santé, en particulier dans le suivi des pathologies chroniques et dans la réduction de l’errance diagnostique des maladies rares.
Cette expérience répétée, projet après projet, nous a permis de construire une expertise réglementaire fine, indissociable de notre expertise produit : on ne conçoit pas une fonctionnalité sans se demander, dans le même mouvement, quelle valeur elle apporte et quel positionnement réglementaire elle implique.
Le principe qui structure toutes nos solutions est simple à énoncer et exigeant à tenir : la plateforme n’a pas vocation à remplacer le professionnel de santé, elle a vocation à lui apporter des données qualitatives et quantitatives qui lui permettent, à lui, de mieux prendre en charge son patient.
Ce n’est pas la plateforme qui interprète : c’est la plateforme qui donne au professionnel de santé les moyens d’interpréter.
Concrètement, cela signifie collecter de la donnée patient de façon beaucoup plus récurrente qu’une consultation classique ne le permet, et la restituer de façon simple et intuitive, à la fois au professionnel de santé, qui y gagne une vision plus continue et plus objective de l’évolution de son patient, et au patient lui-même, qui apprend à mieux observer et qualifier ses propres symptômes plutôt que de les vivre de façon purement subjective.
C’est précisément ce choix de conception — restituer la donnée plutôt que l’interpréter, accompagner le professionnel de santé plutôt que le concurrencer — qui permet à ces plateformes de rester en gris clair tout en délivrant une valeur ajoutée considérable, du dépistage précoce jusqu’au suivi au long cours des patients chroniques.
La rigueur réglementaire n’y est pas un frein à l’ambition produit : elle en est, au contraire, une des conditions de réussite dans la durée.
Sur le terrain, nous croisons chaque semaine des applications de santé qui manquent d’exigence dans cette lecture réglementaire. Leur interprétation glisse souvent vers le gris très foncé, parfois vers le noir : affichage de scores sans distance critique, vocabulaire de diagnostic assumé, promesses de performance clinique chiffrées.
Cette réalité doit être regardée en face, non pour s’en inspirer, mais pour remettre en perspective l’anxiété de certaines directions réglementaires internes, qui refusent parfois d’avancer même en gris clair, alors même que des acteurs moins prudents avancent sans encombre.
Être plus royaliste que le roi ne protège pas davantage le patient : cela prive simplement l’organisation de sa capacité à innover, sans supprimer pour autant le risque résiduel — puisque celui-ci, par nature, ne peut jamais être ramené à zéro sur ce type de solution, positionnée à la frontière du dispositif médical.
Le vrai danger, pour un grand groupe pharmaceutique qui veut innover dans le numérique, n’est donc pas de se positionner en gris clair après une analyse rigoureuse et documentée. Le vrai danger est de croire que le risque zéro existe, de le poursuivre comme un horizon atteignable et de renoncer, ce faisant, à des solutions qui pourraient améliorer concrètement le dépistage et le suivi de millions de patients.
La réglementation européenne de la santé numérique est faite de principes à interpréter, pas de cases à cocher. C’est une contrainte, certes — mais c’est aussi, pour qui sait la travailler avec rigueur, un espace d’innovation.
Chez iRevolution, nous avons fait de cet espace notre terrain d’expertise : construire, avec les équipes réglementaires de nos partenaires pharmaceutiques, des plateformes ambitieuses pour les patients et les professionnels de santé, solidement justifiées et délibérément installées en gris clair — jamais en blanc, parce que, pour ce type de solutions, le blanc n’existe pas.
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